2021年12月美国食品药品监督管理局（FDA）发布了目前在紧急使用授权 (EUA) 下销售的医疗器械的过渡计划。FDA理解对于器械制造商，医疗机构，患者和消费者等需要时间以在新冠疫情结束后，从疫情期间采取的政策转换回普通的政策。FDA鼓励采取适当的过渡计划以避免出现器械短缺以及供应链中断等问题

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

科技进步加速医疗发展，CT(Computed Tomography)即计算机X线断层摄影机，扫描时间短，图像清晰，应用于多种疾病的检查，是临床检查常用的医学影像检查技术。疫情期间，鉴于CT检查及时准确、快捷方便、清晰成像的特点，胸部CT检查成为筛查、诊疗利器。

2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享

连续薄膜包衣工艺因其高生产效率而得到制药企业的认可，但由于其在开始与结束期间的损耗较大，限制了被制药企业所接受的程度。本文评估了连续包衣机在包衣均一性及减少产品损耗方面的最新发展。两个独立的研究案例分别代表了两个不同连续包衣锅生产商的最新设计。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

2009年以来中国合格评定国家认可委员会（CNAS）开展了实验室和检验机构（以下简称实验室）专项监督工作，此期间也组织进行了大量的投诉调查工作。2014年以来CNAS连续发布了8期专项监督和投诉调查发现实验室存在问题的典型案例通报，对认可实验室产生了较好的警示效果。

2022/05/14 更新 分类：实验管理 分享

一般来说为了评价分析电子产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，是为预测从产品出厂到其使用寿命结束期间的质量情况，选定与市场环境相似度较高的环境应力后，设定环境应力

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

微创脑科学的重要合作伙伴Rapid Medical宣布其产品TIGERTRIEVER13获FDA批准上市。TIGERTRIEVER 13是迄今为止世界上最小的取栓支架，用于在缺血性中风期间清除脆弱脑血管中的血栓。TIGERTRIEVER13目前已经在欧洲和中东上市，并且已经为数千名患者提供全新治疗，让这些患者从卒中中快速恢复。

2022/07/28 更新 分类：热点事件 分享

2022年9月2日，ECHA公布对9项潜在的高度关注物质(SVHCs)展开公众评议，评议期将于2022年10月17日结束，在此期间各利益相关方均可向ECHA提交评议意见。

2022/09/05 更新 分类：法规标准 分享

研究人员针对15CrMo钢低温晶间氧化的形成进行了加热温度(即卷取温度)的模拟试验，并对试验期间形成晶间氧化试样的微观形貌、晶间氧化深度以及合金元素的分布情况进行了分析，明确了晶间氧化形成的机制，并提出了消除晶间氧化的措施。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况，基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请，从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享