根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月4日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布对1项潜在的高度关注物质(SVHCs)展开公众评议，评议期将于2022年4月19日结束，在此期间各利益相关方均可向ECHA提交评议意见。通过评议的物质将作为正式物质列入SVHC候选清单。

2022/03/04 更新 分类：监管召回 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

7月份，美国能源部（DoE）发布了关于外置电源(EPS)能效测试的新的程序文件。新的测试程序文件澄清了所涵盖的电源的类型，并提供了详细的测试配置的说明。为单电压多输出和不带输出线的外置电源的测试提供了更具体的说明; 还提供了允许在测试期间断开与外置电源自身功能无关的电路的说明。新程序也更好地描述了对单电压、多电压和自适应外置电源的要求。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形在目前的试验中没有得到改进。Woollen(2000b)报告，1999年所视察的试验方案偏离发生率为27%。因此，临床试验的实施和操

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家市场监督管理总局官网发布一则召回通告显示，由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患，新基石（深圳）科技有限公司（以下简称“新基石”）按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向市场监管总局报告了召回计划，将自即日起召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。。

2022/08/18 更新 分类：监管召回 分享

层压纤维增强聚合物基复合材料广泛应用于航空航天领域，而且也越来越多地应用于其他行业如汽车行业。在复合材料加工时，确定一个给定刀具最佳切削参数至关重要，因为这可以显著减少部件不一致性。在飞机最终装配期间，加工过程中的表面分层导致60%的零件报废。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本文依据国家相关文件WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》及WS/T 512—2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》等，研究讨论确保医院医疗诊治安全、保证医疗设备性能，避免医疗设备在清洁、消毒、灭菌期间受到损坏及交叉感染的管理策略，为同行防控新冠肺炎疫情提供参考。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月30日，欧洲化学品管理局(ECHA)公布对6项潜在的高度关注物质(SVHCs)展开公众评议，公众评议将于2024年10月14日结束，在此期间各利益相关方均可向ECHA提交评议意见。

2024/08/31 更新 分类：法规标准 分享

实验室内质量控制是自我控制的过程。控制方式包括空白实验、校准曲线核查、仪器设备定期校核、平行样分析和加标样分析等常规控制程序。

2017/03/29 更新 分类：实验管理 分享