本文内容参考：《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》

2020/02/12 更新 分类：实验管理 分享

硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片，期间每个步骤的操作都很关键，只有制作一张标准化的硬组织磨片，才能有效地进行组织病理学诊断，对植入性局部反应试验进行准确的生物安

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

针对当前武器装备质量管理并不完全符合新版标准《质量管理体系要求》（GJB 9001C—2017）的特点，通过对GJB 9001C—2017的深入理解，总结多年工作经验，结合军改期间实际情况，对质量方针、过程方法、风险管理三个问题进行了剖析，为质量管理体系的建设提供了思路。

2020/09/17 更新 分类：法规标准 分享

压水堆核电厂中的小支管通常指的是与大口径管道或主要管道相连接的口径小于一定尺寸的支管。主要包括运行期间不可隔离的公称直径不大50.8mm的仪表管、取样管，核级辅助管道系统或汽水回路系统的疏水、排气和旁路等高温高压小支管，负压真空抽气系统支管和油回路系统支管等。这些小支管在核电厂中分布广泛且数量庞大，例如某900MW核电机组核安全相关系统中约有400根小

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

近两年增材制造行业能够明显感受到铜合金需求的增长，不断有新用户着手开发铜合金增材制造应用，材料也从早期易于成型的铸造锡青铜转向纯铜和各类高强高导铜。有研究报告称，2019-2027年期间，全球铜增材制造市场将以51%的年复合增长率增长。尽管当前铜合金打印还存在诸多工艺和材料问题，但可以预见，铜在金属增材制造中将占有一席之地。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

中美作为全球最大的两大经济体，近年在贸易往来上也是激增， 尤其是疫情期间，美国对中国的医疗产品达到了新的高度，所以对于重视美国市场的相关企业来说，学习美国FDA医疗器械注册产品，可以更快的让自己的医疗产品出口至美国，是非常重要的！今天小编就在这里简单的为大家介绍美国FDA医疗器械注册产品分类的知识点，希望大家认真学习收藏。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享