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本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。
2024/07/04 更新 分类：生产品管 分享
本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。
2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文从航空装备防腐蚀实际需求出发，通过分析美军装备腐蚀管理构架情况，结合我国航空装备全寿命周期特点和管理分工情况进行研究。论述航空装备腐蚀防护与控制管理构架，并提出腐蚀防护与控制管理工作重点，供我军航空装备腐蚀防护与控制能力提升参考。
2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享
本文从QSAR模型的建模基础及发展历程出发，对近年来该模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用研究报道进行了归纳总结。
2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享
本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面进行综述,并对其发展趋势进行展望。
2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享
本文将结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。
2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享
近年来多种药品（DPs）因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。本文概述了药品中亚硝胺类杂质及其检测方法的研究进展，并着眼于建立更加高效的分析方法。
2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。
2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。
2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。报告限不用管它，随它去。鉴定限和界定限处理情况相似并分多种情况。在实际操作上，鉴定限和界定限处理经常会十分接近甚至重叠，因此对仿制药来说，最优的选择是直接将杂质做到鉴定限以下.
2021/07/11 更新 分类：科研开发 分享
