近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

复方制剂杂质来源归属研究，首先需要通过对原料药化学结构、理化性质、稳定性等的分析，初步预测复方制剂中可能存在的降解产物（杂质的分析预测），然后通过进一步的试验，对杂质来源进行归属。

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

国内杂质检测方法常见问题，有关物质分析方法的建立

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品注册发补项中起始物料/中间体的杂质研究要求。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

为了可以更好地进行药物治疗标准研究以及对药物质量进行控制，本文对其展开具体的分析。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了药物中常见的基因毒性杂质分析方法，主要包括前处理方法和定量方法，旨在为广大研究者在基因毒性杂质分析方法的选择、开发和验证提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

杂质谱研究是原料药质量研究非常重要的一部分，杂质谱的充分研究包括了强降中的含量较大的杂质研究，这常常会被企业忽视，带来不必要的发补和审评时限延长。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了环丙基甲胺作为注册起始原料的降解杂质研究。

2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了各国药典中元素杂质研究和重金属检测的演变转化。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享