美国FDA于9月4日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系，对做好中药新药质量控制，落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“ 新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨，为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议，供同仁参考。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文从质量角度分享了当前有关亚硝胺杂质的风险因素和潜在根本原因的科学信息，以及风险缓解和控制策略的建议。

2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享

残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物基质亚硝胺（NDSRIs）杂质管理。

2023/05/01 更新 分类：科研开发 分享

本文就主成分自身对照法方法学验证与大家一起探讨，仅供大家参考。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对大气盐雾来源、大气盐雾含量影响因素、大气盐雾监测方法以及大气盐雾含量控制与分级方法进行总结，可对环境中盐雾控制提出一定的建议。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

阐述包装饮用水臭氧消毒灭菌过程中溴酸盐的生成原理，分析溴酸盐生成的影响因素，探索溴酸盐的控制方法。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

本文以有关物质为例，以问答的形式引发读者思考，讨论杂质方法精密度与耐用性验证是否需要加标的问题。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质线性截距为例说明截距的要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享