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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享
今日，器审中心发布《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。
2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》
2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享
中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？
2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享
2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。
2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享
新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。
2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享
