本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2015年度全省药品抽验计划，省食品药品监督管理局组织全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 9 日发布了治疗和预防双相情感障碍（bipolar disorder）的药品临床开发更新指南，以反映对该疾病的新的医学认识。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件》。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

从2015年6月份起，福建省食品药品监督管理局在全省开展含特殊药品复方制剂专项检查工作，重点检查三方面内容： 一是检查药品批发企业是否按照药品经营质量管理规范要求，在经营

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

近日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中拟废止《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布），《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）、《药

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

做食品质量管理人员必须熟悉的知识大全

2017/12/01 更新 分类：生产品管 分享

新版GMP体现在全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

为保障2015黑龙江国际绿色有机食品产业博览会食品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局组织全系统提前介入参展企业组织工作，并采取四项措施保障展会食品安全。 一是监管关口

2015/10/05 更新 分类：其他 分享