欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IVDR法规过渡期提案，自《欧盟官方公报》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械标准化指南，内容包括欧洲协调标准的一般框架，欧洲协调标准用于支持欧盟医疗器械法规，医疗器械行业标准的管理架构。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

【盘点】2017年欧盟化妆品法规大事

2018/01/04 更新 分类：法规标准 分享

2024年10月23日，欧洲议会全体会议投票通过了关于迫切需要修订《医疗器械法规》的决议。议会通过第2024/2849(RSP)号决议，就以下内容达成一致.

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，欧盟MDR法规的正式实施增加了对临床评估和市场监督的相关要求。对于医疗器械制造商来说，上市后临床跟踪PMCF可能是其中最具挑战性的MDR 2017/745法规最新要求之一。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本。

2024/07/16 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2024年9月25日，欧盟MDCG发布"根据(EU)2017/746法规对D类体外诊断医疗器械认证的过渡条款应用指南修订版"。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月29日，欧盟MDCG小组发布有关EtO/环氧乙烷的最新法规监管情况。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本期为您重点解读欧盟法规中关于标签要求的变化。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

法规名称 ：欧洲议会和理事会指令98/79/EC，体外诊断医疗器械 原文标题 ：Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 法规编号 ： 98

2015/07/22 更新 分类：其他 分享