1.本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件。在本指令中，附件应作为体外诊断医疗器械本身对待。
体外诊断医疗器械和附件以下均称为器械。
2.在本指令中，应适用以下定义：
(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的、无论它们是单独使用还是组合使用的任何仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括其正常应用所必需的软件：
——疾病的诊断、预防、检查、治疗或减轻；
——损伤或残障的诊断、检查、治疗、减轻或代偿；
——解剖学或生理学过程的探查、替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械并不是通过药理学、免疫学或代谢方法来实现其预期在人体内或人体上产生的主要作用，而是通过这些方法可帮助实现其功能；
(b) “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：
——有关生理学或病理学状态；或
——有关先天性异常；或
——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或
——用于检查治疗措施。
样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。
普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的；
(c) “附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。在本定义中，取样器械或那些为获取93/42/EEC指令含义内的样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械的附件；
(d) “自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械；
(e) “性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械。