欧盟关于日用陶瓷的法规主要有……

2015/02/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟BPR法规常见问题。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断医疗器械CE认证的一般步骤和IVDR CE技术文档的内容。

2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

欧盟法规MDR和IVDR对进口商提出了明确的要求。它们还规定了谁是进口商。将医疗器械带入欧盟并不一定构成进口。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡期延长相关的常见问题解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享