某升降门控制器应用在民用场合，需要满足CISPR11 class B group 1限值要求，在做认证摸底测试时，电源端口传导发射（CE）超标严重，研发人员整改三个星期无改善，因认证时间节点压力，寻求帮助分析整改。

2020/07/20 更新 分类：检测案例 分享

从美国FDA每年批准的新活性实体来看，近年来首创机制（First in class）新药一直保持着30%~40%份额的水平。这类药物由于具有全新的作用机制，比其他药物更容易获得法规资格认定，总体的临床开发周期更短。

2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享

中国创新药研发走到今天，传统语境中的Fast follow基本是不再有人热衷了。尽管如此，至少到目前为止，多数Biotech公司，也包括投资机构，似乎尚未集体转向，去追逐那些真正创新的靶点——不管这些靶点是否被叫做First in Class。

2022/07/02 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/TBT/N/EU/305 ICS号: 65.160 发布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-10-04 通报成员: 欧盟 目标和理由: 规范市场 内容概述: 欧洲议会和理事会2014年4月3日指令2014/40/EU关于统一成员国有关烟草

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

2021 年 12 月 15 日，欧洲议会和理事会通过了修订(EU)2017/746 的决议，该决议涉及某些体外诊断医疗器械的过渡条款和内部医疗器械要求的延期实施的问题。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

导热系数测试标准常见的国际通用标准是美国材料试验协会（ASTM）的 ASTM D5470，ASTM E1461，ASTM E1530三种标准。

2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了强制性国家规范《工业洁净室通用规范》。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》

2019/12/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟的新版通用产品安全法规（GPSR）已于2023年6月12日生效，并于2024年12月13日起强制实施，取代了旧版通用产品安全指令（GPSD）。

2024/12/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年12月13日起，欧盟“通用产品安全法规(GPSR)”将取代现有的欧盟“通用产品安全指令”(GPSD, 2001/95/EC)。

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享