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对于我国来说新药研发已经不是一个问题，创新药物对于我国来说也不是问题，但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的，就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案，或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物，比如说PD-1。
2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了IVDR分析灵敏度、检出限和定量限的确定方法。
2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享
2014 年 12 月 12 日 ，欧盟委员会发布批准活性物质解淀粉芽孢杆菌亚种 plantarum 菌株 D747 （ Bacillusamyloliquefaciens subsp. plantarum strain D747 ）的法规（ EU ） No 1316/2014 。本法规自公布二十日起
2015/08/28 更新 分类：其他 分享
随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件是指为MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或组合使用的软件，无论该软件是独立的还是驱动或影响器械的使用。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
2015年1月30日，欧盟委员会非食品类快速预警系统对中国产“Düwi”牌一氧化碳检测仪发出消费者警告。
2015/04/20 更新 分类：监管召回 分享
