2021 年 12 月 15 日，欧洲议会和理事会通过了修订(EU)2017/746 的决议，该决议涉及某些体外诊断医疗器械的过渡条款和内部医疗器械要求的延期实施的问题。

背景

2017年欧盟对IVD的监管框架进行了重大修改，公告机构将发挥更重要的作用：公告机构在医疗器械进入欧盟市场之前独立监控器械是否符合安全和性能要求。然而目前，公告机构能力严重不足，导致制造商难以及时按规定要求完成合格评定程序。为防止欧盟市场上各种必要的体外诊断医疗器械的供应出现中断，避免影响患者的诊断及其获得相关医疗保健的机会，欧洲议会和理事会对IVDR过渡条款以及内部医疗器械要求的实施进行了修订。

具体内容

修订后的法规不会改变IVDR的任何要求。它只是修订了某些体外诊断医疗器械的某些要求的实施日期。

根据IVDR Article 110，2022年5月26日之前，持有由公告机构根据98/79/EC指令签发的证书的体外诊断医疗器械过渡期至 2024 年 5 月 26 日，修订后过渡期延长 1 年至 2025 年 5 月26 日。

为了更广泛地解决公告机构能力不足的问题，委员会决定对持有由公告机构根据98/79/EC指令签发的证书的体外诊断医疗器械，按风险类别对过渡期进行了延长，对于高风险器械（D 类），新要求将从2025年5月26日起实施，C 类器械从 2026 年 5 月26日起实施，低风险器械（B 类和 A 类无菌）从 2027 年 5 月26日起实施。

此外，对在同一医疗机构制造和使用的医疗器械（所谓的“内部器械”）的某些要求的实施延迟两年，延长至2024年5月。但是，如果医疗机构证明市场上没有可用的等效器械，过渡期延长至2028年5月。

本次修订不涉及“新”器械(即既没有公告机构证书也没有在98/79/EC指令下的符合性声明的器械)以及依据 IVDR不需要公告机构参与的带有 CE 标志的器械，对于这些器械，IVDR将于 2022 年 5 月 26 日如期实施。

IVDR修订具体情况如下：

1.     Article 110第2款修订如下：

第1段：公告机构在2017年5月25日之前按指令98/79/EC附件VI签发的证书，失效日期从2024年5月27日改为2025年5月27日，其余不变；

第2段：公告机构从2017年5月25日起按指令98/79/EC签发的证书，失效日期从2024年5月27日改为2025年5月27日；

2.     Article 110第3款改为：

本款第2段和第3段所指的IVD可以在以下规定的日期之前投放市场或交付使用。条件是，自IVDR实施之日（2022 年 5 月 26 日）起，这些器械将继续符合指令 98/79/EC，并且这些器械的设计和预期用途没有重大变化。

具有根据Article 110第 2 款签发的有效证书的IVD可在 2025 年 5 月 26 日之前投放市场或交付使用。

根据指令 98/79/EC的符合性评估程序不需要指定机构参与的器械，且在 2022 年 5 月 26 日之前根据指令 98/79/EC为其起草了符合性声明，并且符合性声明根据IVDR的评估程序需要指定机构的参与，可以在以下日期投放市场或交付使用：

(a) 2025 年 5 月 26 日，对于 D 类器械；

(b) 2026 年 5 月 26 日，对于 C 类器械；

(c) 2027 年 5 月 26 日，对于 B 类器械；

(d) 2027 年 5 月 26 日，对于以无菌状态投放市场的 A 类器械。

对于本款第2段和第3段所指的器械应满足IVDR关于上市后监督、市场监督、警戒、经营者和器械的登记的要求，而不是98/79/EC指令中的相应要求。其余不变。

3.     Article 110第4款改为：

根据 98/79/EC 指令在 2022 年 5 月 26 日之前合法投放市场的器械可以继续在市场上销售或投入使用，直至 2025 年 5 月 26 日。

自 2022 年 5 月 26 日起,根据Article 110第 3 款合法投放市场的器械可继续在市场上销售或投入使用，直至以下日期：

(a)2026 年 5 月 26 日，对于第 3 款第 2 段或第 3 段 (a) 点中提及的器械；

(b)2027 年 5 月 26 日，对于第 3 款第3段 (b) 点中提及的器械；

(c)2028 年 5 月 26 日，对于第 3 款第3段 (c) 和 (d) 点中提及的器械。

4.     Article 112第2款将“2025年5月27日”修改为“2028年5月26日”；

5.     在Article 113第3款中，增加了以下几点：”

(i) Article 5第 (5) 款中的 (b) 和 (c) 以及 (e) 至 (i)自 2024 年 5 月 26 日起适用；

(j)   Article 5第 (5) 款中的 (d)自 2028 年 5 月 26 日起适用。