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本文对负责MDR和IVDR法规符合性人员（PRRC）指南的适用范围，资质证明等进行解读。
2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南
2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享
在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。
2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享
设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MDR/IVDR下的人工智能和临床研究。
2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享
欧盟对其成员国医疗器械的批准和上市实施严格的法规要求，其中制造商必须遵守的最重要规定之一便是:通用安全和性能要求(以下简称GSPR)的合规性。
2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享
IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。
2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了欧盟用于COVID-19医疗环境的3D打印和3D打印的产品符合性评估程序。
2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享
今日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak（伏诺拉生，阿莫西林，克拉霉素三重组合）和Voquezna Dual Pak（伏诺拉生，阿莫西林双重组合）上市，用于治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合均包含伏诺拉生，这是一款“first-in-class” 钾离子竞争性酸阻滞剂，是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法。
2022/05/04 更新 分类：热点事件 分享
