今年4月，欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四硅氧烷(D4)及十甲基环五硅氧烷(D5)。 D4及D5硅氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业

2017/06/07 更新 分类：法规标准 分享

GSPR重要性与普适性可见一斑，本期就带各位探讨GSPR的实操指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR\IVDR对GSPR的设计和制造要求。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 呼和浩特市人民政府 【发布文号】 【发布日期】 2008-11-09 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.huhhot.gov.cn/home/search_text.asp?id=30277class=h_11 《呼和浩特市生鲜乳质量安

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

Geron公司日前宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo（imetelstat）用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者

2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟MDR新法规下器械的通用安全和性能要求。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

今天我和大家讨论一下IVDR附录VIII分类规则Rule 3。规则3涉及到很多内容，规则3到底涵盖哪些体外诊断试剂和器械大家不是很清楚。

2020/03/13 更新 分类：法规标准 分享

在MDR的Article 9和IVDR的条款8中都有提到合规策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享