2023年6月1日，美国初创医疗技术公司Ezra宣布，其开发的人工智能（AI）平台Ezra Flash获得美国FDA的510(k)批准，可用于脑部成像。

2023/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文所述的影像型超声诊断设备是指二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)。

2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享

在本次采访中，van Meurs向Cardiovascular News讲述了飞利浦应对导管实验室挑战的策略以及未来的创新领域，包括Fiber Optic RealShape（FORS）技术。

2023/10/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，器审中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

此次召回被定为最严重的I级召回，因为使用这些设备可能会导致严重伤害甚至死亡。

2024/02/18 更新 分类：监管召回 分享

近期FDA批准了Lumicell旗下的荧光辅助手术系统，该系统可以在手术过程中实时照明癌症残留组织，以帮助确保彻底切除肿瘤并避免后续手术。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

Gentuity宣布FDA批准其Gentuity HF-OCT成像系统，该成像系统采用最细Vis-Rx OCT导管，可在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前后使用.

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

独立式LED控制装置申请国内强制性认证时，安规要求除了要满足GB 19510.1-2009《灯的控制装置 第1部分：一般要求和安全要求》、GB 19510.14-2007《灯的控制装置 第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求》，独立式LED控制装置还要满足GB7000.1-2007《灯具 第1部分:一般要求与试验》的要求。

2016/07/05 更新 分类：实验管理 分享

2015年3月4日，美国消费品安全委员会（CPSC）和Flow Sports公司联合宣布对中国产滑雪板固定装置实施自愿性召回。 此次被召回的产品名称是滑雪板固定装置，产品型号为Flite、Haylo、Micr

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

EN ISO 12402-7-2006 个人浮游装置--第7部分：材料和组件--安全要求和试验方法

2015/11/27 更新 分类：法规标准 分享