体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其 他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

FDA发表3D打印医疗设备指导声明

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享

做好医疗设备的EMC设计，一定要求系统的概念，把控几个关键点

2018/12/05 更新 分类：科研开发 分享

医用X射线诊断设备的主要危害、研发与实验要求

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江药监局发布《医用红外人体测温成像设备技术审评要点(试行)》

2020/12/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍医疗器械设备的检测标准和检测项目。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了工艺设备确认与验证的关键点等内容。

2021/06/05 更新 分类：科研开发 分享

FDA警告停止植入任何新的基于不锈钢的Precice设备。

2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享

今日，中国器审发布《微波消融设备注册审查指导原则 （征求意见稿）》

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享