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注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。
2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享
本文对已上市长效注射剂（化学药品）的药学信息进行总结分析，提出对此类制剂质量控制的一般考虑，为研发者提供相关产品的质控思路。
2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享
本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。
2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享
问：注射剂药品同材质玻瓶变更（玻瓶厂家变更，其余均为发生改变，备案状态均为A）需要做包材相容性实验吗？
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。
2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/12 更新 分类：生产品管 分享
注射剂每瓶总含量（gross content per vial）便成为药品申报资料的审核关注点，不少企业收到关于这方面的缺陷信。
2023/07/18 更新 分类：科研开发 分享
本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。
2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享
以文献研究为基础，结合工作实践经验，对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。
2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享
