注射剂一致性评价已箭在弦上，起步早的公司已在紧锣密鼓的布局，抢占先机。而说到注射剂的一致性评价，一个绕不开的话题就是直接接触药品包材的相容性研究。

2020/07/10 更新 分类：科研开发 分享

通过参考有关注射剂中不溶性微粒的国内外药典标准、指导原则和研究文献，探讨不溶性微粒产生的主要原因，并提出有效控制策略和相关建议，以期为控制化药注射剂的质量提供相应参考。

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了脂肪乳注射剂工业生产过程中乳化工艺、均质工艺等工艺路线，讨论了工程设计中需注意的事项，为脂肪乳注射剂生产工艺的优化及工程设计提供了参考。

2023/04/17 更新 分类：生产品管 分享

本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

本次研究从注射剂类药品生产风险防控检查的缺陷着手，分析了生产过程中可能存在的质量安全风险，进一步提出了优化策略，希望能有效防控注射剂类药品的生产过程中的风险，保证药品质量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分类：生产品管 分享

【问】在预灌封注射剂的生产过程中，应当关注哪些要点?

2024/05/21 更新 分类：生产品管 分享

近日国家药监局发布《修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告》

2018/07/04 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享