2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了《FDA食品安全现代化法》（以下简称FSMA）的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。

2018/06/25 更新 分类：法规标准 分享

米格来宁片（安替比林咖啡因片）功能主治：中枢抑制药，加强大脑皮层的抑制过程，具有镇静作用，用于神经衰弱及癫痫等。近日，国家药典委员会公布安替比林咖啡因片征求意见稿，包含均匀度、溶出度、含量等指标，其中含量测定才用高效液相色谱法（中国药典 2015 年版四部通则 0101）

2018/09/06 更新 分类：法规标准 分享

相对热指数 (Relative Thermal Index, 以下简称RTI) 为UL高性能塑料材料认证的重要参数之一。RTI的评估，主要依据UL 746B标准(Polymeric Materials – Long Term Property Evaluations) 的长期老化测试方案 (Long Term Thermal Aging program, 以下简称LTTA) 来进行测试与分析。

2018/09/27 更新 分类：科研开发 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

1. DSC和DTA 的关系 DSC的前身是差热分析（DTA）， 差热分析（DTA）是在程序控制温度条件下，测量样品与参比物之间的温度差与温度关系的一种热分析方法。DTA输出的信号是温差（T），而

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文首先介绍了磁粉探伤的相关内容，包括磁粉探伤的基本内涵和原理；接着重点阐述了目前磁粉探伤检测方法，分别介绍了周向磁化检测法和纵向磁化检测法；最后分析了未来磁粉探伤技术发展的最终 方向应该是全自动荧光磁粉探伤技术。

2020/03/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床单组试验实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，其主要评价指标尽可能采用相对客观、可重复性强的。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

模拟DUT在半波暗室内暴露于由天线（天线模拟除发动机，电动马达以外的车外辐射干扰）产生的辐射电磁场中抗扰性的试验。只适用于连续窄带电磁场的干扰抗扰度的测试。

2020/09/12 更新 分类：法规标准 分享

目前上市销售的化学药品已经超过4000种，许多相似结构药物的药理作用却完全不同。因此，无论是药品生产企业还是药品检验检测机构，根据药品标准进行检验的首要问题是鉴别真伪，以防止由于药品生产和流通的各个环节发生差错而导致药物被误用。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享