7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

日本MUTUAL公司开发的第二代高压放电法技术，创新性地采用带电放电技术，即先让被测包装带上满电荷，然后如果包装不漏，将不会放电；如果包装有漏，将会放电，放电后产生的直流电压值和背景值将有显著差异，据此可以识别包装是否泄漏。

2020/12/21 更新 分类：法规标准 分享

本实验收集了三个厂家包含了两种制备工艺的氯雷他定口崩片进行研究，建立了可用于不同制备工艺的氯雷他定口崩片的有关物质检查及含量测定的HPLC法，为统一该品种的质量标准提供参考。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

高通量药物筛选分析技术很多，可以分为荧光分析法、放射性法和化学发光法等[2]。荧光分析法的优点包括价格相对便宜，无放射性标记，安全性好，可重复性好及容易处理，特别是近年来荧光物质的标记技术和荧光检测技术的突破性进展使荧光分析法在HTS中的应用日益广泛。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

动态血压测量仪适用于按照一定时间间隔，以示波法或柯氏音法通过袖带、传感器取得的压力信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的电子压力测定装置。本文对动态血压测量仪的研发实验要求、相关标准与主要风险进行详细介绍。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

全自动血型分析仪适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验，为III类医疗器械。本文对全自动血型分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

特定蛋白免疫分析仪适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析，为Ⅱ类临床检验器械。本文对特定蛋白免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文从乳酸直接缩聚法、乳酸催化法两种常见聚乳酸材料合成方式研究入手，从骨折内固定材料、眼科植入材料、组织工程支架材料、药物控释材料等方向阐述了聚乳酸材料在医学领域中具体应用，希望能够借此大力推动我国医疗事业向着持续、稳定、健康的方向发展。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享