上市后监督和数据在医疗设备整个生命周期的风险管理中发挥着关键作用。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

Inspira Technologies宣布其核心产品Inspira ART100（一种体外循环系统）获FDA批准上市。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

如果需要控制污染物进入设备，整个控制工程从润滑油接收开始，存储、取用，直至将润滑油加入到设备中去。在此之后，就需要限制污染物进入设备润滑系统。

2015/07/06 更新 分类：行业研究 分享

2017 年 7 月 21 日，欧盟发布非食品快速预警系统（ RAPEX ）第 29 周通报产品情况。中国有 6 批次电源设备产品被通报，而在此前的第 28 周通报中，中国有 12 批次电源产品被通报。

2017/07/24 更新 分类：监管召回 分享

ADPD4000/ ADPD4001 的推出，解决了设计人员在穿戴式设备、人体贴片或给药系统设计中面临的许多挑战。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

GJB3947A规定了军用电子测试设备通用要求、质量保证规定、交货准备和说明事项，标准适用于电子测试仪器、系统，模块及特殊设备。

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

2023年5月2日，著名跨国医疗设备公司奥林巴斯(Olympus，OTC PINK:OCPNY、OCPNF、TYO:7733)宣布，其新款Evis X1内窥镜系统和其他两款兼容的胃肠道内窥镜已获FDA许可。

2023/05/05 更新 分类：热点事件 分享