本文将基于欧盟GMP附录及相关研讨会内容，深入探讨除菌过滤系统使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）的实施要点及风险考量。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

根据ISO 17664系列标准的要求，医疗器械制造商需向使用者提供再处理说明，包括清洗、消毒、干燥、检验、灭菌、贮存等，其中清洗是复用器械再处理的首要步骤。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】产品为无菌产品，公司具洁净区厂房，但无对应的无菌产品检验能力，可以在公司包装完成后、产品灭菌及相应的检验都委外可以吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本指南的适用范围仅限于对标注为无菌的器械进行 510(k) 审查，这些器械须采用基于微生物灭活的工业终端灭菌工艺。

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有关器械灭菌的信息。

2024/01/11 更新 分类：法规标准 分享

拨罐使用后的玻璃罐处理，在没有血液体液污染的情况下，能否只用“消毒湿巾擦拭”后再复用?

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

2024 年哪些医疗包装趋势最有可能引起关注？《包装文摘》在与行业专家的虚拟圆桌会议上探讨了这一点。

2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享

对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

美国环境保护署（Environmental Protection Agency）在3月对环氧乙烷实施更严格的监管，环氧乙烷是医疗器械中最常见的消毒剂之一。

2024/05/10 更新 分类：监管召回 分享