无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

注射器检查仍然是后期制药质量控制过程中最具挑战性的方面之一。在必须彻底检查容器及其成分的情况下，注射器及其提供的各种药物在处理、视觉检测和最大限度地减少误报方面都存在独特的痛点。注射器检查的最佳实践方法意味着仔细考虑注射器的类型及其容纳的成分类型，以及照明、旋转速度和检查技术和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

本文选择不同国家各中药相关产品的审评政策进行研究，以两点作为政策对比的前提：①产品原料中含有中药材；②产品可能以不同形式上市销售，例如作为非处方药、补充药品、保健食品等身份上市。

2021/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2021基药目录管理办法发布，新增儿童目录，和2015年版本相比，新办法内容变化不大，仍然遵循字少事大的原则。新办法中，有两点变化需要注意，一是增加了“儿童用药目录”，二是“国家重点监控合理用药目录”的药品不被纳入。市场等“新基药”久已，最终哪些新品种被纳入，还要看各路大神各显神通。

2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享

本文就目前高等院校及科研院所动物源微生物实验室安全管理存在的问题提出几点建议，以期帮助各高等院校及科研院所有效管理实验室，避免在从事动物源微生物教学科研过程中出现可能的生物安全事故。

2021/12/21 更新 分类：实验管理 分享

2011年11月某个风和日丽的上午和同学们坐着一辆白色的面包车前往深圳某医疗器械公司，正式开始了医疗器械行业的工作生涯，作为一个医疗器械法规从业者，经过这么多年的实践，总结出几点经验，以供参考。

2021/12/22 更新 分类：行业研究 分享

本论文通过对标准中关键技术内容及重点条款的解读，以及与欧盟法规UNR10第六版关于充电测试要求的对比分析，完成了内容框架和技术要求等方面的标准解读，以便于企业能够更好地了解相关国家法规的关键点。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

　物理治疗类产品作为医疗器械中的一大类特殊产品，长期以来由于工作原理各异、临床使用机制不明等原因，导致审评报告中对产品适用范围的表述容易出现不一致的情况，不利于指导临床应用。通过对各种物理治疗类产品的审评情况进行梳理分析，对此类产品适用范围的表述有几点思考。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

半导体集成电路引线键合是集成电路封装中一个非常重要的环节，引线键合的好坏直接影响到电路使用后的稳定性和可靠性。随着整机对电路可靠性要求的提高引线键合不再是简单意义上的芯片与管壳键合点的连接，而是要通过这种连接，确保在承受高的机械冲击时的抗击能力。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享