据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件（CerebralDoc）日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证，这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。

2022/04/20 更新 分类：热点事件 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

干法制粒工艺及设备的关键注意点是制造商必须充分了解用户的需求，根据详细的URS，设计制造个性的、符合特定客户要求的设备。万能型的设备很有吸引力，但根据客户的要求制造的更能适应客户要求的设备，应该更受欢迎，因为这样的设备对于生产药品更具专业性。

2022/05/04 更新 分类：科研开发 分享

分析用仪器虽然经过校正，但允许存在一定的误差，如紫外检测器波长允许±1 nm，柱温允许±1 ℃~2 ℃等，分析方法没有规定一定要在验证方法仪器上测定，是所有经过校正合格的仪器上都能适用。耐用性还要发现方法的风险点，为以后日常测定出现异常提供一些参考的信息。

2022/05/17 更新 分类：科研开发 分享

5月21日，专注超声影像研究20年的深圳开立生物医疗科技股份有限公司发布了第四代人工智能产前超声筛查产品“凤眼S-Fetus”，为超声诊断痛点问题提供了解决方案。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了风险管控的几个重要环节。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

文章报道了一种铜掺杂碳点（Cu-CDs）材料，其可在口腔环境中表现出强化催化（类过氧化氢酶、类过氧化物酶）活性，以抑制初始细菌（变形链球菌）粘附，并通过产生氧气和活性氧（ROS）来清除生物膜，同时不影响周边的口腔组织。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

原料检-生产过程检-成品检-定期稳定性检验，是通常监控产品质量的基本逻辑，就大部分药品而言，从简单并不断重复之中找细节优化点是质量人员的努力方向，这些方向基于前期研发大量投入、临床研究大量验证、毒副作用高度关注，看似不断重复和检测方法简单、但过程必须高度谨慎和人员必须有极强责任性，实际上是基于系统性检测体系的成熟。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文选用中相对高分子质量的固体环氧树脂进行乳化研究，一方面固体环氧树脂的软化点高，表干时间较短；另一方面可避免使用液态环氧树脂制备的涂膜导致的表干时间长、涂膜柔韧性差等缺点。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

对于企业内部检测实验室来说，通常需要同时满足多个管理体系的要求，搞清楚这些要求的来龙去脉，才能建立起相互之间的对应关系。本文以测量管理体系及实验室认可体系要求的计量确认为引入点，通过实例分析，提供了计量要求导出在检测实验室应用的一种方法和思路，供大家参考与探讨。

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享