2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共707项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

现场管理指用科学的标准和方法对生产现场各生产要素进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，以达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。

2017/07/24 更新 分类：生产品管 分享

现场评审是紧张而忙碌的，提前做好充足的准备工作，忙而不乱是大家的目标。本人结合多次现场评审经验，将现场评审时需准备的资料总结如下（适用于CMA和CNAS）

2018/02/01 更新 分类：实验管理 分享

本文说明了现场的记录哪些文件必须要求手写记录，哪些现场结果是可以使用电子档。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天小编和小伙伴们一起总结下现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！

2022/02/14 更新 分类：法规标准 分享

探讨有效的物料管理策略，对于提升药品生产的整体质量和效率具有重要意义。

2024/08/11 更新 分类：生产品管 分享

环境试验主要有自然环境暴露试验、模拟环境试验和现场试验三大类。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

美信检测对叉车电机轴断裂进行失效分析，使用了外观检查、显微检查、硬度试验、金相检查、SEM分析、化学成分分析等方法进行检测，最后找出叉车电机轴断裂的失效原因。

2016/06/27 更新 分类：实验管理 分享

4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享

注射器检查仍然是后期制药质量控制过程中最具挑战性的方面之一。在必须彻底检查容器及其成分的情况下，注射器及其提供的各种药物在处理、视觉检测和最大限度地减少误报方面都存在独特的痛点。注射器检查的最佳实践方法意味着仔细考虑注射器的类型及其容纳的成分类型，以及照明、旋转速度和检查技术和方法的最佳使用。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享