医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

不锈钢腐蚀开裂不能将原因简单地归于某一方面，防止腐蚀的方法：1.严格控制非金属夹杂物等级在1.5级以下；2.提高钢管及焊材质量要求，在焊接过程中应严格控制焊接参数，尽量采用小焊接热输入量；3.严控现场空气环境，将盐雾环境进行隔离，防止氯离子的破坏作用。

2021/06/25 更新 分类：检测案例 分享

多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。

2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

2021 年5 月24 日开始施行的《药品检查管理办法(试行)》中指出药品检查工作为对上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了工程机械结构件所用涂料涂层要求,工程机械结构件所用“湿碰湿”水性涂料配方设计注意事项,“湿碰湿”水性涂料在结构件上的现场实践,“湿碰湿”水性涂料在工程机械结构件上性能确认及“湿碰湿”水性涂料在工程机械结构件使用中存在的问题。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监管局在深圳市召开推进医疗器械唯一标识系统试点工作现场会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

空白对照平板上又长菌落的溯源步骤：建立假设（越详细越好），还原“案发现场”；空白污染来源可能性的理论分析；列出可能的污染来源；污染源调查要充分考虑顺序性；提出消除污染来源的试验方案；总结一下污染物溯源调查的思路。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享