研究人员主要针对超低碳烘烤硬化钢模拟考察了不同热轧卷曲温度、退火温度和缓冷温度对试验钢固溶碳含量和BH2值的影响规律，从而为烘烤硬化钢的现场工艺改进提供理论依据。

2022/02/21 更新 分类：科研开发 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着分子诊断技术的升级迭代，分子诊断的临床应用也越来越广泛，分子诊断市场进入了快速发展期。PCR是使用最为广泛的核酸扩增技术，以其灵敏性、特异性而被广泛应用，然而PCR需要反复的热变性，无法摆脱依赖仪器设备的局限，从而限制了其在临床现场检测中的应用。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

环专指生产过程中所处的环境，现场是否整洁，边角废料的存放，工具，工装的摆放，静电防护等。测就是指产品生产过程、完结后的检验和测试，也包括过程中每一个步骤前后的检查，确认。本文从关乎手工产品质量控的“人”“法”“环”“测”等四个方面进行重点说明。

2022/06/11 更新 分类：科研开发 分享

设备短期租赁，可以申请认可吗？我们实验室在外省承接了现场检测项目，需要租赁大型检测设备，工期只有几个月，这种情况可以短期租赁设备吗？

2022/08/17 更新 分类：实验管理 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

本文对近年来在技术转移方面出现的常见问题进行梳理，提出在药学研制和生产现场注册核查中对技术转移的核查要点，以期帮助药品研发单位及生产企业直观理解和重视技术转移工作，进一步完善技术转移的工作流程，充分保证药品从研发到生产环节转移工作的顺利实施。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

根据国家重点研发计划专项课题《人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建》的要求，由我中心负责起草的《超声影像人工智能诊断软件技术审评指导原则》等11项人工智能医学信息系统软件指导原则（见附件）已经完成制定流程，并通过专家组审定，现予以发布，具体内容见本文。

2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文对动力电池系统的压差进行研究，通过大数据筛选，并结合现场检查，对可能形成压差的原因进行逐一排查，包括电芯一致性、制造工艺、生产批次、BMS（BatteryManagementSystem，电池管理系统）控制策略、硬件和使用习惯，并对发现的问题进行优化改善。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

将12Cr1MoV钢加热至不同温度保温3h并分别进行空冷和水冷来模拟火灾现场的火烧过程，采用金相检测、小冲杆试验、拉伸试验和硬度测试研究了火烧温度和冷却方式对试验钢显微组织和力学性能的影响。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享