本文使用一组已通过生物等效性正式试验的高变异药物研究数据，进行上百次模拟生物等效性预试验。

2024/11/05 更新 分类：科研开发 分享

化妆品原料毒性评估答疑

2024/11/17 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了近十年仿制药生物等效性国际协调进展，以期帮助读者更好地理解即将在国内落地实施的生物等效性指导原则的相关背景。

2024/12/12 更新 分类：科研开发 分享

2025版《中国药典》在微生物检测方面的变化对药品微生物检测产生了显著影响，以下变化内容的汇总。

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

实验室生物安全的相关规范与标准

2017/08/29 更新 分类：实验管理 分享

人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文就目前高等院校及科研院所动物源微生物实验室安全管理存在的问题提出几点建议，以期帮助各高等院校及科研院所有效管理实验室，避免在从事动物源微生物教学科研过程中出现可能的生物安全事故。

2021/12/21 更新 分类：实验管理 分享