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  • FDA新药上市审批流程

    作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

    2015/01/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 使用多重光散射技术研究双重乳液中活性成分的释放过程

    在美容产品和药物行业中,双重乳液是一种非常重要的胶体体系,因为表面活性剂同时含有亲水和亲脂性的分子,可以形成水/油/水或油/水/油的分散状态

    2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 食品级润滑油的润滑效果怎么样?

    食品级润滑剂是由特制基础油及添加剂配制而成的润滑剂,如得到美国食品及药物管理局(US FDA)认可和国际NSF认证的H-1级润滑剂。

    2019/08/29 更新 分类:检测案例 分享

  • 温度敏感性生物材料研究进展

    常见的温敏材料有壳聚糖聚合物、聚N-异丙基丙烯酰胺(PNIPAM)温敏水凝胶、磁性热敏聚合物及不同剂型的温敏聚合物,本文将从性质、原理、应用等几个方面对常用温敏智能材料进行介绍。

    2019/11/01 更新 分类:科研开发 分享

  • USP<1236>溶解度测定方法(一)

    这一新的章节概述了与溶解度测定相关的概念和方程,还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法,并讨论了溶解度的测定方法,以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。

    2019/12/25 更新 分类:法规标准 分享

  • USP<1236>溶解度测定方法(二)

    概述了与溶解度测定相关的概念和方程,还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法,并讨论了溶解度的测定方法,以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。

    2020/02/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 2020年最具创新性的18个医疗器械

    最近Galien基金会宣布了其第14届美国大奖赛最具创新性医疗器械的提名名单。今年,基金会选出26名“最佳药物产品”提名者,23名“最佳生物技术产品”提名者和18名“最佳医疗技术”提名者。

    2020/08/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 强韧水凝胶材料研究获进展

    水凝胶类似于生物软组织,具有独特的微环境(高含水量和通透性)和自适应的特点,在药物缓释、伤口敷料、组织工程及柔性电子器件等领域展现出应用潜力。然而,传统水凝胶的力学性能和抗溶胀能力通常较差,导致其实际应用受限。

    2021/01/07 更新 分类:法规标准 分享

  • BE审评的相关法规和指导原则及特定药物BE审评和案例分析

    仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求,其中,关键的临床试验即为生物等效性(bioequivalence,BE)研究。另一方面,BE研究也广泛地应用于新药领域,可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

    2021/01/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 一款“吸入式新冠疫苗 ”获国家药监局临床批件

    3月23日,康希诺生物在港交所发布公告称,其吸入用重组新型冠状病毒疫苗获得了国家药品监督管理局的药物临床试验批件。

    2021/03/24 更新 分类:科研开发 分享