【问】仓储区域管理的一般要求有哪些?

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文对“生产现场检查指导原则”进行了分析。

2024/09/18 更新 分类：生产品管 分享

山东药监答疑药品注册检验常见问题

2024/12/06 更新 分类：科研开发 分享

2月4日，国家标准委批准发布《烟花爆竹 组合烟花》《烟花爆竹 礼花弹》《烟花爆竹 包装》《烟花爆竹 标志》等4项强制性国家标准，对组合烟花、礼花弹的燃放性能、安全性能、药种药量以及烟花爆竹的包装与标志等作出了全面细致的规定。

2015/03/31 更新 分类：法规标准 分享

加拿大有害生物管理局（ PMRA ）近日提议正式批准先正达杀菌剂原药苯醚甲环唑，以及含有苯醚甲环唑和苯并烯氟菌唑的终端杀菌剂产品 Ascernity 和 Instrata II A ，用于防治草坪病害。该

2015/08/18 更新 分类：法规标准 分享

各种药片、胶囊是非常传统的给药形式，也是很多人对药物的最初印象。即使在科技飞速发展的今天，药物的形式已经有了更多的选择，但是，口服制剂依然在市场上占比举足轻重，对于广大患者而言，也是非常便捷、友好的给药方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院深圳先进技术研究院生物医药与技术研究所研究员耿晋、博士后张一川和英国爱丁堡大学的Mark Bradley等探索了利用医用放射治疗X射线源激活抗肿瘤前药的可能性，并取得了一系列成果。本文对其进行简单的阐述。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

在新冠疗法和疫苗之外，新冠疫情对药物研发带来了什么影响？2020年的全球药物研发管线有什么新的趋势？日前，Informa公司旗下的Pharmaprojects发布了2021医药研发年度报告（the Pharma R&D Annual Review 2021）。现与大家分享药明康德内容团队研发的精彩内容。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

片剂若在胃肠液中不崩解或需要较长时间才崩解，就显示出主药有效性不好或至少是疗效开始有一个不当的迟延。所以中国药典对每一种片剂都规定了崩解时限，并以此来衡量片剂在体外的生物利用度。本文对片剂崩解不合格的原因分析及解决进行了讲解。

2021/08/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享