网友天舒

药物的吸收过程可简化为：片剂 K1 包含辅料的颗粒K2 药物原粉K3 吸收入机体的药物。除极易溶于水的药物外，溶解速度常数K1是很小的。片剂经第一次崩解成粗粒，使有效表面积增加，但远远小于第二次崩解后的有效表面积。所以上述三个速度常数的关系为K3≥K2≥K1，片剂崩解对药物吸收有着重要的意义。片剂若在胃肠液中不崩解或需要较长时间才崩解，就显示出主药有效性不好或至少是疗效开始有一个不当的迟延。所以中国药典对每一种片剂都规定了崩解时限，并以此来衡量片剂在体外的生物利用度。

片剂崩解的机理可能因制片所用的原料和辅料的不同而异。用水溶性药物及辅料制成的片剂透水后，主药和辅料溶洞解；有的片剂中含有可溶性成分，透入水后可溶性成分溶解而形成很多溶蚀孔而使片剂崩解；有的片剂之所以能成型，与可溶性成分在粒子间形成固体桥有关，透水后，水溶性固体桥溶解，结合力瓦解，使片剂崩解；有的片剂中含有遇水可产生气体（如泡腾剂）的崩解剂等等，其崩解机理易理解。但多数片剂均需加入崩解剂以促使片剂崩解，其机理与上述情况有所不同。目前对片剂的机理虽还在继续研究之中，但有以下几种学说与生产实际还是比较切合：崩解剂吸水膨胀而使片剂崩解；崩解剂增强片剂的吸水性

对于生产中有些片剂的崩解不合格现象，各位有何见解？？不妨讨论一下。

网友amor001

药片剂崩解不合格是很常见的问题。中药原料来源复杂，特别是油类、树脂、全浸膏片剂所造成同崩解不合格最为常见，由于没有孔隙和毛细管或把孔隙和毛细管通道堵塞，合水分不能迅速进入片剂中而造成崩解不合格。造成崩解不合格的原因很多，首先应对药物的组成成分作具体分析，常见的原因及解决办法如下：

1.颗粒过于坚硬，特别是浸膏类品种。可在处方中适当减少膏量，增加药粉量或增加一些崩解剂，如淀粉，羧甲基淀粉钠；可将粗颗粒破碎；选择适当的黏合剂，或选用较高浓度的酒精制粒；增加崩解剂用量。

2.　崩解剂的品种及加入方法选择不当，用量不足，或干燥不够均影响片剂的崩解和溶出。应调整品种或用量，并改进加入方法，如采用内外加法加入崩解剂，则利于崩解和溶出。

3.　黏合剂的黏性太强，用量过多。间聚合力过强而影响崩解，可减少黏合剂用量或调换黏合剂品种，有的用水作黏合剂的品种可改用书乙醇，以降低颗粒的坚硬性，扩大颗粒疏水的通道。

4.　疏水性润滑剂用量过多。如硬脂酸镁用量过多，可减少用量或更换成滑石粉、二氧化硅等或采用亲水性润滑剂，如月桂醇硫酸镁等。

5.　压片时压力太大，造成片剂过于坚硬。可在硬度合格的前提下降低压片机压力加以解决。

6.　含胶、糖或浸膏的药片贮存温度较高或引湿后，崩解时间均会延长。应注意存贮条件。

7.　片剂中含油类成分较多，合片剂疏水性较强。如果加入吸油剂把油吸掉，无需加崩解剂，崩解问题即可解决。或加入表面活性剂，改善片剂的润湿性，也可解决崩解问题。

8.制粒的工艺也是造成片剂崩解不合格原因之一。

网友naoy

楼上客主对片剂崩解不合格的原因分析及解决方法谈了很多,新战友不妨将自已多年研制片剂工作遇到此类问题从如下几个方面着手解:

一.制粒方面的

1.粘合剂粘性太强，或选择不当.

2.粘合剂用量太多.

3.搅拌时间太长，颗粒硬度过大内崩解剂用量太少或不足,一般不得少于15%左右

4.整粒筛网选择不当,一般选用14目筛.

二.干燥方面

1.干炽温度过高，干燥时间过长影响颗粒过干、过硬、造成加大压力，从而影响崩解度

2.颗粒干燥不充分或不够时间，造成粘性太强

三.崩解剂

1.外加崩解剂用量不足或选择不当

2.对难溶性药物或含中药成份片子可加入适量的表面活性剂(可内外同时加)

四.主药性质

1.主料本身粘性太强.

2.干燥温度过高使部分颗粒而熔融，造成崩解不好，如阿司匹林片.

3.部分原料含有结晶水，如温度过高，烘掉结晶水，就影响崩解。如S.G片等

五.其他

1.润滑剂选择不当或用量不足.

2.压片剂压力过大适当减压.

以上仅参考.