我国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2，期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文凭借总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前脊柱植入物类医疗器械产品发展趋势和行业现状，为脊柱植入物类医疗器械产品发展提供数据支持。

2023/04/25 更新 分类：行业研究 分享

土耳其发布类似欧盟REACH法规，将于2017年12月23日生效

2017/08/25 更新 分类：法规标准 分享

最近FDA批准全新治疗技术，以规避传统技术缺点。Urotronic开发的载药的扩张球囊----Optilume获得FDA批准，这是首款用于尿道狭窄治疗的药球。Optilume使用有点类似于冠脉狭窄中药物涂层球囊(DCB)，外力扩张加药物协同效应治疗尿道狭窄。Optilume可作为想要避免或延迟尿道成形术的复发性狭窄男性的重要替代方案。

2021/12/15 更新 分类：热点事件 分享

药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物技术药物的特点,非临床安全评价及分析检测。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物制剂吸入给药的优势，发展障碍，辅料限制，重新设计配方及监管挑战。

2021/09/22 更新 分类：科研开发 分享

今天主要聊一聊如何对生物药物是否开展发育毒性研究进行WOE分析。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文将对开裂的排气支管解剖取样进行检验和分析，以查明其开裂原因，从而采取措施避免类似失效的再发生。

2019/03/04 更新 分类：检测案例 分享

今日，国家药监局发布了碧迪医疗、柯惠医疗、东曹（上海）生物3家企业产品召回信息，提醒相关企业留意召回原因，预防类似问题

2019/03/19 更新 分类：监管召回 分享