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本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式固定义齿,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点系对降钙素原检测试剂盒的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理,对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析,为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。
2023/05/09 更新 分类:生产品管 分享
刚刚,国家药监局消息,为满足患者临床用药需求,保障药品安全、有效、质量可控,鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。
2023/10/13 更新 分类:法规标准 分享
本文稿描述了基于远程超声机器人的技术要求和测试方法,有助于优化各程超声机器人厂商在系统建设中应满足的质量要求与通讯技术要求,为注册申请人和第三方评估机构提供了方法指南。
2023/12/30 更新 分类:法规标准 分享
通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动。
2024/04/30 更新 分类:科研开发 分享
江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题,供广大注册申请人参考。
2024/05/07 更新 分类:科研开发 分享
文章通过对选择性激光熔化工艺及技术原理进行简要介绍,梳理了该类器械在注册申报技术审评中的关注点,以供注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
2024/06/12 更新 分类:科研开发 分享