刚刚，江苏省药品监督管理局审评中心正式发布了《江苏省定制式活动义齿技术审评要点》，全文如下：

 

江苏省定制式活动义齿技术审评要点

 

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、要点适用范围

 

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿。

本审评要点不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品，如使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应按照第三类医疗器械进行管理。

本审评要点不适用于定制式矫治和保持器、3D打印工艺制作的牙科修复体。

 

二、申请表

 

（一）产品名称

产品名称为定制式活动义齿。

（二）产品适用范围

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

（三）规格型号

规格型号与技术要求等资料中完全一致。

（四）申请人基本信息

企业名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。

（五）结构组成

结构组成应与技术要求、说明书等资料中完全一致。

 

三、证明性文件

 

应有企业营业执照副本复印件。

 

四、医疗器械安全有效基本清单

 

清单表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

清单表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（二）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（三）符合普遍接受的测试方法。

（四）符合企业自定的方法。

（五）与已批准上市的同类产品的比较。

（六）临床评价。

为符合性提供的证据需标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，需说明其在申报资料中的具体位置。例如：十、注册检验报告；说明书第11章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

 

五、综述资料

 

（一）概述

定制式活动义齿的管理类别为二类，分类编码为17-06。

（二）产品描述

定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的定制式义齿产品。

（三）型号规格

定制式活动义齿一般采取结构功能划分方式，分为可摘局部义齿和全口义齿。企业也可根据产品情况自行选择, 一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如铸造金属可摘局部义齿、树脂可摘局部义齿、全口义齿等型号，应当明确各型号规格的区别。

描述应与技术要求、说明书中完全一致。

（四）包装说明

应当关注产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的配件包装情况，以及最小包装、中包装、大包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症

1.适用范围：适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

2.预期使用的地点：医疗机构。

3.适用人群：牙列缺损、牙列缺失的患者。

4.禁忌症：定制式活动义齿禁忌症，至少应包括有吞服活动义齿危险的患者、对义齿材料过敏者、基牙形态不适合戴用义齿者。

（六）其他需说明的内容。

应提供原材料注册证复印件，并将所用原材料、提供原材料的厂家及注册证号列表表示。

 

六、研究资料

 

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

（一）产品性能研究

应当关注定制式活动义齿性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，是否包括所有指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.材料：义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。提交金属原材料供方出厂检验报告，其化学成分符合GB 17168-2013中的要求。

3.表面质量：义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑；义齿的组织面不得存在残余石膏；义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

4.人工牙的颜色：符合设计文件的要求。

5.基托树脂的色稳定性：义齿基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。（按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法三进行试验）

6.局部义齿金属内部质量：义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。（按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或二进行试验。）

7.金属外部质量：局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

8.全口义齿咬合关系：全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触；轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象；人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

9.全口义齿树脂基托厚度：最薄处应不小于2mm。

（二）生物相容性评价研究

定制式活动义齿为已取得医疗器械注册证原材料制作，可豁免生物学试验。

（三）产品有效期和包装研究

重点关注以下内容：

是否明确定制式固定义齿产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限，以及产品的保质期。

是否明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。

（四）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

 

七、生产制造信息

 

应关注工艺流程图，应标明关键工序、特殊工艺、委外工序等。

 

八、临床评价资料

 

提交与免临床目录中产品一致的声明。豁免情况不包括与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。

 

九、产品风险分析资料

 

定制式活动义齿参照YY/T 0316-2016进行风险分析，应不存在不可接受级别的风险项，所有的剩余风险都是可以接受的。

 

十、产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

应根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准、产品注册技术审查指导原则的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容。

技术要求举例详见附件。

 

十一、产品注册检验报告

 

按国家药监局、省药监局最新规定查看检验报告。

同一注册单元内所检验的产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

当代表性产品的全性能不能覆盖本单元中所有产品性能时，应进行差异性检验。

如定制式活动义齿中铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿应分别检测。

应选取已经排牙的定制式活动义齿进行检测，未排牙的支架不应作为定制式义齿成品进行检测。

同一注册单元如有不同材质的产品，应分别送检。

 

十二、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

 

定制式活动义齿产品的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》。

（一）说明书一般应当包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；

3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

4.医疗器械注册证编号、产品技术要求编号；

5.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

6.产品使用说明（方法）；

7.产品储存、运输条件、方法；

8.说明书中应明确以下禁忌症：

（1）有吞服活动义齿危险的患者；

（2）对义齿材料过敏者；

（3）基牙形态不适合戴用义齿者；

9.说明书中应明确以下注意事项：

（1）定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。

（2）定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。

（3）应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

（4）定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。

10.有害元素含量的声明及贵金属含量说明；

11.生产日期，使用期限（安装有效期、保质期）；

12.说明书的编制或者修订日期；

13.标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

14.其他应标注的内容。

（二）标签一般应当包括以下内容：

1.产品名称、型号、规格；

2.注册人的名称、住所、联系方式；

3.医疗器械注册证编号；

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；

5.生产日期，使用期限（取模至安装不应超过**天）；

6.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

7.必要的警示、注意事项；

8.储存，操作条件及说明。

（三）义齿产品包装较小，标签至少应包括以下内容：

产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限（取模至安装不应超过**天），并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

 

十三、符合性声明

 

（一）符合性声明：声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（二）申请材料的真实性保证声明。

（三）申请企业承诺。

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。

 

附件：定制式活动义齿技术要求参考模板

 

附件

 

医疗器械产品技术要求

 

医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXXX

 

定制式活动义齿

 

• 产品型号/规格及其划分说明

1.1组成

定制式活动义齿主要分为全口义齿和局部义齿两种；全口义齿一般由人工牙和基托组成，局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。

1.2型号/规格

一般采取结构功能划分方式，分为可摘局部义齿和全口义齿。企业也可根据产品情况自行选择。

2．性能指标

2.1应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

2.2义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。提交金属原材料供方出厂检验报告，其化学成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

2.4义齿的组织面不得存在残余石膏。

2.5义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

2.6义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

2.7义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录的方法三规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

2.8局部义齿金属部分内部质量

义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

2.9局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。

2.11全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

3．检验方法

3.1目视检查，应符合2.1的要求。

3.2查看所使用材料的医疗器械产品注册证、金属原材料的出厂检验报告或按GB 17168-2013的要求对金属原材料的化学成分进行检验，符合2.2的要求。

3.3目视检查，应符合2.3、2.4、2.5的要求。

3.4自然光下，用比色板比较义齿中人工牙的颜色，结果应符合2.6的要求。

3.5按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法三规定的方法试验，结果应符合2.7的要求。

3.6局部义齿金属内部质量。

按《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）附录的方法一或方法二规定的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。

3.7目视检查，并用金属卡尺测量金属相关部位，结果应符合2.9的要求。

3.8目视检查，应符合2.10的要求。

3.9使用符合要求的卡尺测量全口义齿的树脂基托最薄处，结果应符合2.11的要求。