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本指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液(以下简称消毒液)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2021/05/08 更新 分类:法规标准 分享
本文对于灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。
2021/05/28 更新 分类:科研开发 分享
由于方法本身的优越性,采用细菌内毒素检查法取代热原法的国内申报资料逐年增加,但部分资料仍存在一定缺陷,本文对该法及其影响因素、质控要点等进行简要评述,以期申请人注意规范对该部分的研究工作。
2021/09/18 更新 分类:科研开发 分享
日前,国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》,进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展。
2021/11/10 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械注册自检管理规定》刚刚下发,NMPA马上发布了《医疗器械注册自检》。开放自检和第三方检验,解决医疗器械检测机构资源不足,排队时间长,企业产品上市周期慢的问题,同时也强化了注册申请人的主体责任要求。
2021/11/22 更新 分类:法规标准 分享
该文从医疗器械注册技术审评的角度,分析医疗美容类激光产品在医疗器械技术审评过程中的主要关注点,为注册人/申请人和技术审评部门科学、合理地评价医疗美容类激光产品的安全性、有效性提供参考。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享
注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。
2021/12/03 更新 分类:法规标准 分享
2021年9月29日,FDA发布FDA 510k电子提交模板(eSTAR PDF Template)。eSTAR是一个交互式的PDF表格,可指导申请人完成上市前申请文件的准备。
2022/02/18 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《 体外膜肺氧合(ECMO)设备 注册审查指导原则 》,全文如下: 体外膜肺氧合(ECMO)设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合(
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
我国规定,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了详细的确定方法。
2022/07/20 更新 分类:法规标准 分享