随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。

2018/05/09 更新 分类：法规标准 分享

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

表 a.特定的细菌、相关食品及控制措施 细菌 相关食品 控制措施 蜡样芽胞杆菌（由耐热的催吐毒素引起的中毒；由不耐热的腹泻毒素引起的感染） 肉，家禽，淀粉类食物（米饭，土豆

2018/08/07 更新 分类：其他 分享

当前，各种新型设备不断更新换代，其结构复杂化和材料多样化使得传统检测手段难以满足检测需求。

2018/08/16 更新 分类：科研开发 分享

润滑涂层可以大大降低医疗器械表面的摩擦系数，因此用于医疗器械的润滑涂层多样且复杂。润滑涂层的种类很多，每种涂层都有其自身的优点、缺点和应用范围。

2018/09/21 更新 分类：科研开发 分享

欧盟GMP附录11与之前解读过的系列OECD的关于计算机化系统验证的指南一样，都将整个计算机化系统的生命周期分为了：项目阶段（Project）和运维阶段（Operation）。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

运放和电源，LDO一样是我们在电路中最常用的器件，然而我们在使用运放的过程中常常会忽略掉一个参数，就是运放噪声，有的工程师甚至搞不清楚运放噪声是什么东西。

2018/11/07 更新 分类：检测案例 分享

中医上说，药有君臣千般用。油料化学品也是一样，不在于品牌有多大，价格有多昂贵，重要在于能解决问题、减少损失、达到工艺设计的目标。如果互相配合不好，可能得到的最终结

2018/12/19 更新 分类：检测案例 分享

与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样，我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。

2019/01/17 更新 分类：生产品管 分享

BOM（Bill Of Material ），对生产制造型企业来说，是非常重要的基础信息，是采购、生产、核算等业务的依据之一。随着市场竞争的加剧，适合于小批量、个性化及多样化的大规模定制生

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享