为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号）已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。医疗器械监督管理有哪些知识点，大家快来学习一下吧！

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局发布《导丝产品注册技术审评规范》，具体内容见本文。

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海市药品监督管理局为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2022新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高管理能力，市药监局于10—11月对医疗器械临床试验项目和临床试验机构进行监督抽查，共检查17家临床试验机构、12个临床试验项目。

2022/12/26 更新 分类：监管召回 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）对此建议企业开展持续工艺验证（CPV，Continued Process Verification）。

2023/03/16 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胰岛素泵注册审查指导原则》。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

检验检测机构根据不同的人员监督和监控对象，选择适合的人员监督和监控方式，包括但不限于以下一种或多种方式的组合。

2023/08/23 更新 分类：实验管理 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》。

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合平时工作实践，谈谈药品委托生产的体会。

2023/10/26 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享