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原始记录是药品研究过程的体现,也是撰写药品注册申报资料的依据、现场核查的重点内容,务必做到合规、真实、准确、完整、可靠,结合自身情况,不断引入新的管理理念,如GLP、GMP理念等,提升管理和撰写水平。
2022/06/22 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册样品真实性核查有哪些要求?
2022/09/21 更新 分类:科研开发 分享
药学研制现场核查(以下简称研制现场核查)的目的主要是通过对药学研制情况(包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等)的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举,供业内同仁参考。
2022/06/17 更新 分类:科研开发 分享
3月20日世界卫生组织下属的国际癌症研究机构(IARC)发表声明说,世界广泛使用的除草剂草甘膦(glyphosate)可能有致癌风险。草甘膦是孟山都公司除草剂农达(Roundup)的有效成分。
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
由中国科学院、中国工程院主办,中国科学院学部工作局、中国工程院办公厅、中国科学报社承办,腾讯集团发展研究办公室协办的中国科学院院士和中国工程院院士投票评选的2020年世界十大科技进展新闻,2021年1月20日在京揭晓。
2021/02/01 更新 分类:行业研究 分享
本文介绍了医疗器械临床真实性核查要点。
2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了金属材料工程及真实应力应变关系。
2024/11/23 更新 分类:科研开发 分享
近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”(Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ,BIA-ALCL)逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施:要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示;同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据,从而进一步评价BIA-ALCL。
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享
食品伙伴网讯 据世卫组织消息,10月26日世界卫生组织旗下国际癌症研究机构IARC发布报告指出,红肉与加工肉类致癌风险较高。 红肉涉及所有哺乳动物肌肉,例如牛肉、羊肉、马肉。加
2015/11/08 更新 分类:其他 分享
2023年4月6日,波恩大学医院(英文缩写UKB,以下简称UKB)的新生儿科团队开展了世界首例接受体外膜肺氧合(ECMO)治疗的儿童使用移动磁共振成像(MRI)检查的研究。
2023/04/14 更新 分类:热点事件 分享