国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称”《指导原则》”）及相关解读。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床核查从注册试验走向真实世界的法规要求进展。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

真实世界的证据越来越多地在我们相互联系的世界中被收集。这些信息有助于深入了解医疗产品如何影响患者的日常生活，转化为公共卫生后果。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

每天医药研发最新资讯

2019/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南，并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

2022/05/29 更新 分类：行业研究 分享

本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上，本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术，探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。

2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享