本文汇总了呼吸、麻醉和急救器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医用呼吸气路的生物相容性评估要求与测试内容。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

日前，据外媒报道，德尔格医疗（Draeger Medical ）的急救转运呼吸机召回为I级召回，即最严重的一类，可能会导致重伤或死亡。

2023/07/16 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸面罩注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）(征求意见稿)》。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》。

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

2024年2月20日，美敦力公布财报宣布了两则重磅消息：一是终止呼吸机业务，二是执行副总裁兼医疗外科部门主管Bob White离职。

2024/02/22 更新 分类：行业研究 分享