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本文从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。
2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享
本文是针对呼吸机产品屏幕显示终端辐射发射超标分析与整改，为了确定问题出现位置，把产品分解测试，去掉显示屏和核心板后分别测试结果。
2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享
用MATLAB对心跳呼吸进行仿真，可以大大提高仿真工作效率。
2021/04/19 更新 分类：法规标准 分享
15日，国家药监局发布《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》。
2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享
本文就美国FDA召回飞利浦呼吸机分析了ISO18562系列标准。
2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享
据MEDTECHDIVE网站信息了解，自飞利浦召回数百万呼吸机设备后，该公司正在面临大规模患者提出的集体诉讼。
2021/09/01 更新 分类：监管召回 分享
今日，器审中心发布《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了哪些有机溶剂作业场所可选择过滤式呼吸防护用品。
2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享
飞利浦呼吸机召回范围扩大，拖累四季度收益同比下滑近20%
2022/01/13 更新 分类：监管召回 分享
4月25日，飞利浦称，公司于4月8日收到了美国司法部的传票，要求提供与大规模召回呼吸机设备的信息。飞利浦表示公司正在与调查人员合作。
2022/04/26 更新 分类：热点事件 分享
