本文列举了几个医疗器械注册体考研发典型缺陷与分析。

2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将从新药研发人员的角度出发，阐述建立新药研发项目管理体系的重要性，以及新药研发项目管理通常应该涉及哪些方面的内容。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？

2021/04/13 更新 分类：科研开发 分享

设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对偏差管理的特点、实施流程及常见问题等进行探讨，为药品研发人员提供思路。

2023/09/13 更新 分类：科研开发 分享

如何持续改进管理体系?

2018/11/28 更新 分类：实验管理 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

当前，中国企业尤其是高科技企业越来越重视研发，另一方面，重视研发管理体系建设的企业家少之又少！

2015/07/29 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享