问：医疗器械设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

答：设计和开发原始资料应当纳入体系文件管理。申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性；除直接输出的试验数据外，还应当保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，确保设计和开发过程的可追溯性。