国家药品监督管理局组织对武汉半边天微创医疗技术有限公司进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分类：监管召回 分享

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文选取辽宁省内一百余家医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查报告进行了统计，共发现378个缺陷（关键项12项，一般项366项），重点对设计开发方面的缺陷进行归纳和分析

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

在新产品研发过程中，质量控制与质量保证，都是研发质量管理的重要手段，一个是通过控制保持现状，一个是通过管理体系改进，提升质量水平；一个是“事后”行为，通过救火来完成，一个是“事前”行为，通过预防来完成，事前预防对一个企业能力要求更高。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

HSE管理体系32个常用术语

2016/05/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司为新开办医疗器械生产企业，现阶段为产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

IATF16949是汽车领域的质量管理体系标准，标准里五大工具对于研发、生产、采购、管理有着及其重要的作用。五大工具包括：APQP(产品质量先期策划)、FMEA（失效模式和后果影响分析）、MSA(测量系统分析)、SPC（统计过程控制）、PPAP(生产件批准程序)。本文通过各工具在试验室测试领域的应用，展开探讨。

2021/03/15 更新 分类：法规标准 分享

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

在现有质量管理体系下，如何升级为满足MDR要求的质量管理体系？

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享