今天就为广大制造商简单介绍下，欧盟MDR法规下需要的文件和记录有哪些，让您对照法规不迷糊！

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，需要满足的要求

2017/05/02 更新 分类：实验管理 分享

认可准则4.12.2.1条规定“实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。”

2018/07/16 更新 分类：实验管理 分享

原始记录应包括哪些基本要素？实验室在编写记录模板时，可采取引导填空的方式，促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这些基本要素。

2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享

实验室原始记录总结，不良记录习惯，原始记录的原则，原始数据的处理和保存

2019/04/10 更新 分类：实验管理 分享

本文接受原始记录受否需要三级审核以及原始记录的内容有哪些。

2020/11/04 更新 分类：实验管理 分享

实验室原始记录应包括以下基本要素。实验室在编写记录模板时，可采取引导填空的方式，促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这些基本要素。

2020/11/06 更新 分类：实验管理 分享

本文说明了现场的记录哪些文件必须要求手写记录，哪些现场结果是可以使用电子档。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

记录控制主要适用于检验检测机构系统内质量记录和技术记录的建立、识别、收集、索引、储存、保管、追溯及处理等。

2023/01/17 更新 分类：实验管理 分享