JJF1234-2018《呼吸机校准规范》中规定的校准环境条件中大气压力为(86～106)kPa，未包含在高海拔地区该规范的适应性和可操作性。本文通过在高海拔条件下(拉萨，海拔3650m，大气压65.2kPa)测量呼吸机各参数的示值误差和不确定度评定，以验证规范中的方法在高海拔条件下的实用性。

2021/08/18 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

本文对耐海洋环境的标准电子模块防护设计进行了研究，通过结构设计、材料及表面处理方式选择、制备工艺流程设计，成功制备了耐海洋环境的标准电子模块，经盐雾（pH值=3.5±0.5）试验验证满足耐海洋环境适应性要求，取得了较为理想的使用效果。相较于传统的LRM模块，耐海洋环境的标准电子模块在可靠性、成本、防护综合性（耐腐蚀性+电磁屏蔽效能）、适用环境等方面均有

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文重点研究了适用于工业防腐领域的水性锈蚀转化底漆，选用丙烯酸乳液、苯丙乳液、聚偏氯乙烯乳液等为主要原料，并配合缓蚀剂、成膜助剂、转锈剂和渗透剂等，制备一种水性锈蚀转化底漆。并进行水性锈蚀转化底漆的附着力，黏度及pH值等性能测试。通过耐水性测试，中性盐雾试验，露天耐候试验等方法对水性锈蚀转化底漆成膜后性能进行测试，并对成膜和防锈机理进行

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本综述从其分类、常用聚合物、给药途径角度总结归纳了环境敏感型水凝胶的最新研究进展：根据响应因素环境敏感型水凝胶具体可分为温度、pH 值、离子、光及多重敏感型水凝胶，其中以温度敏感型最为常见；常用环境敏感型聚合物包括壳聚糖、聚N-异丙烯基酰胺、泊洛沙姆等。作为一种新型药物递送系统，环境敏感型水凝胶给药途径广泛，包括经皮、眼用、鼻用、口腔、阴道

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10113:2006标准将自动测量的应变计算公式由总应变改变为塑性应变；ISO 10113:2020标准将r值的定义修改为宽度方向的真塑性应变与厚度方向的真塑性应变之比，并且明确宽度a1、厚度b1、长度L1都是达到规定应变量且为卸载后的宽度、厚度和长度，标准中的计算公式也都进行了相应的修改。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

冷冻干燥广泛用于制备治疗性蛋白质制剂，蛋白冻干制剂可以提供更好的保质期，方便药物的储藏和运输，然而，蛋白在冻干过程中存在许多应力，包括低温应力、冻结应力(枝状冰晶的形成、离子强度的增加、pH值的改变、相分离等)、干燥应力(失去蛋白质表面水分子)等，这些应力常常直接或间接导致蛋白质类药物失去天然构象从而变性或失活。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享