我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。

2023/03/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2018/06/14 更新 分类：生产品管 分享

对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），确保2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求

2015/11/23 更新 分类：监管召回 分享

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

整形用面部植入产品作为第三类医疗器械管理，在产品上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产品注册相关要素。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文统计分析了2020~2023 年我国第三类深度学习独立软件的注册数据，结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段，呈现良好发展态势，具有广阔发展空间。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”） 全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称“埃普特医疗”）的栓塞弹簧圈获得第三类医疗器械注册证。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享