2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个。

2020/01/09 更新 分类：科研开发 分享

2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个

2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享

2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个

2022/06/16 更新 分类：监管召回 分享

目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

依据医疗器械法规，采用激光原理对人体皮肤进行治疗，包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械，产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2018年10月制定了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），具体内容见本文。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要探讨一下进口第二类、第三类医疗器械的注册现状。

2018/02/01 更新 分类：行业研究 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，药监局评审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享